Aunque la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria se firmó a principios de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos, la agencia reguladora que la supervisa, continúa finalizando partes clave de la ley.
Una de esas partes, la Regla 204(d) de la FSMA, también conocida como la Regla de trazabilidad alimentaria, se publicará como regla final el 7 de noviembre y entrará en vigencia 60 días después. La FDA, sin embargo, está dando a las empresas de alimentos dos años para cumplir. La FDA advierte que las empresas que no cumplen no deben esperar porque implementar un programa de trazabilidad de alimentos puede ser complicado. Eso es particularmente cierto en el caso de los procesadores/fabricantes de alimentos, quienes deben discernir cómo sus ingredientes y su línea de productos se ajustan a las normas de trazabilidad de la FDA.
Este blog de ImEPIK analizará la Regla de trazabilidad de alimentos propuesta, los alimentos específicos que determinan si los fabricantes de alimentos deben cumplir y los consejos a tener en cuenta al establecer un programa de trazabilidad.
Lo que exige la regla de trazabilidad de alimentos propuesta
La regla propone requisitos adicionales de mantenimiento de registros para alimentos específicos, que se identifican en la Lista de trazabilidad alimentaria (FTL). Las entidades que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos en el FTL deben cumplir, aunque existen exenciones para pequeñas empresas.
El FTL incluye verduras de hojas verdes, quesos blandos, huevos, frutas y verduras recién cortadas, mantequillas de nueces, hierbas, melones, tomates, crustáceos y ciertos pescados, ensaladas preparadas, frutas de árboles tropicales y todas las variedades de pimientos.
La regla exige que las empresas establezcan y mantengan registros de elementos de datos clave (KDE) asociados con lo que la FDA llama eventos de seguimiento críticos (CTE).
Esos CTE son:
- Crecimiento: el primer paso en la cadena de suministro de frutas y verduras; los cultivadores de brotes deben conservar información adicional sobre los KDE específicos para los brotes.
- Recepción: cuando un cliente (que no sea el consumidor final) recibe un alimento en un lugar definido después de haber sido transportado desde otro lugar definido. Los primeros receptores, la primera persona que no sea una granja que compra y toma posesión física de un alimento enumerado, deben establecer KDE adicionales. Solo los alimentos cultivados, criados, capturados o cosechados pueden tener un primer receptor.
- Crear: hacer o producir un alimento en la lista de trazabilidad a través de la fabricación o el procesamiento.
- Transformación: Consiste en cambiar un alimento en el FTL, su empaque y/o su etiqueta (respecto al código de lote de trazabilidad). Esto incluye combinar ingredientes o procesar un alimento cortándolo, cocinándolo, mezclándolo o reenvasándolo/reenvasándolo.
- Envío: cuando se prepara un alimento para el transporte, como por camión o barco, de un lugar definido a otro.
Las empresas que se rigen por la Regla de Trazabilidad de Alimentos deben establecer y mantener registros de:
- Una descripción de los registros de referencia pertinentes
- Una lista de alimentos que envía en el FTL
- Una descripción de cómo se asignan los códigos de lote de trazabilidad
- Otra información necesaria para comprender los datos (como sistemas de codificación internos o externos, abreviaturas y glosarios).
Las empresas que están estableciendo programas de trazabilidad deben considerar los siguientes elementos mientras trabajan para cumplir con FSMA.
Es hora de actualizar los sistemas de mantenimiento de registros
Si bien la FDA ha notado frustración al tratar con registros en papel, incluso información escrita a mano, en investigaciones de rastreo durante brotes relacionados con verduras de hoja verde, la agencia no está obligando a las empresas a utilizar registros digitales. Sin embargo, las empresas deben proporcionar a la FDA una hoja de cálculo clasificable electrónicamente con información de trazabilidad dentro de las 24 horas posteriores a la solicitud durante un brote u otro evento urgente. La capacidad de cumplir rápidamente con una solicitud de este tipo, ya sea durante un evento de rastreo o una inspección de la FDA en el sitio, vale la pena y elimina la necesidad de asignar empleados para construir un informe digital a partir de registros en papel.
Elija un programa de trazabilidad que se adapte a su empresa
Numerosas empresas ofrecen software de trazabilidad para cumplir con la regla de trazabilidad de FSMA. Algunos sistemas se adaptan a segmentos industriales específicos (es decir, productores o fabricantes) o tipos de productos básicos. Por ejemplo, Western Growers, que representa a miembros en California, Arizona y Colorado, ofrece la Solución de gestión de riesgos de la cadena de suministro, que, entre otras cosas, proporciona una trazabilidad instantánea a nivel de caja y artículo utilizando tecnología habilitada para la nube y la cadena de bloques.
Pruebe sus capacidades actuales de trazabilidad
La FDA sugiere que las empresas estén "listas para el retiro" y realicen retiros simulados para garantizar que puedan cumplir con las posibles solicitudes de la FDA. Ya sea a través de un ejercicio de este tipo o no, las empresas deben estar listas para confirmar que pueden rastrear productos de manera rápida y eficiente hasta donde fueron enviados desde la planta de fabricación. Las empresas también deben hacer lo mismo con los productos que compran, no solo sabiendo quién suministró el producto (y cuándo) sino identificando la fuente del producto.
Sepa lo que está sucediendo en su instalación
El equipo de inocuidad de los alimentos de un fabricante de alimentos debe reunirse antes de fin de año para revisar la regla de trazabilidad y la lista de alimentos que requieren un mantenimiento de registros adicional. Si hay alguna duda sobre si los procesos de una instalación “crea” o “transforma” un alimento, se debe consultar a la FDA para ver cómo ese producto en particular afecta los requisitos de mantenimiento de registros. Cuando la instalación agrega una nueva línea de productos o cambia los ingredientes de un producto, se debe tener en cuenta el FTL en caso de que se incluya un ingrediente.
Capacitación y trazabilidad en seguridad alimentaria de ImEPIK
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