Preparación para una inspección de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) inspecciona las instalaciones de producción de alimentos para garantizar el cumplimiento de la ley. Las inspecciones de la FDA de las instalaciones de alimentos para humanos se centran principalmente en si hay violaciones de Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP), condiciones insalubres, controles preventivos y cualquier otro problema que pudiera hacer que el alimento no sea apto para el consumo. Las inspecciones de la FDA son de rutina y no deben ser motivo de alarma cuando se cuenta con procesos y planes efectivos de seguridad alimentaria.

Preparándose para una inspección de la FDA

Consejos para tener éxito en una inspección de la FDA

La realidad es que las inspecciones de la FDA requieren una planificación cuidadosa. Estos consejos no lo abarcan todo, pero son un gran punto de partida y le darán una idea de cómo tener éxito cuando llegue la FDA.

  • Comprenda el plan paso a paso para la inspección.

    • No confunda a su personal con largas explicaciones. Mantenga sus instrucciones breves y claras para evitar confusiones. Comprender el proceso paso a paso le proporcionará una imagen general de lo que puede esperar de la inspección.
  • Asegúrese de que los documentos sean de fácil acceso.

    • En el mejor de los casos, una inspección de la FDA durará días, pero podría durar meses si sus documentos no están disponibles. Mantener todos los documentos relevantes perfectamente organizados agilizará el proceso para que no se prolongue más de lo necesario.
  • Etiquete los elementos solicitados para revisión.

    • Los investigadores que realizan la inspección le informarán qué materiales necesitan ver antes de comenzar la revisión. Etiquételos claramente para facilitar su recuperación durante la inspección. Con toda probabilidad, la FDA también querrá revisar cosas como materiales de marketing. Etiquetarlos y ubicarlos antes puede acelerar el proceso.
  • Responda las preguntas de forma clara y concisa.

    • La honestidad es la mejor política cuando se trata de una inspección de la FDA. Responda las preguntas de la manera más abierta y honesta que pueda, pero si no sabe algo, no invente una respuesta.
  • Informar sobre acciones correctivas o retiradas.

    • Esté preparado para proporcionar documentación que respalde todas sus acciones cuando se trata de acciones correctivas y retiradas.
  • Recopile las quejas de productos recientes.

    • Casi puede apostar a que los investigadores pedirán quejas y CAPA que hayan ocurrido desde su última inspección. Compílelos con anticipación para ahorrar tiempo y esfuerzo durante la inspección.
  • Asignar trabajos designados para antes y durante la inspección.

    • Incluso puede considerar realizar una inspección simulada para asegurarse de que todo el personal esté preparado para la presión de lo real.
  • Asegúrese de que los planes y sistemas de seguridad alimentaria estén finalizados y disponibles.

    • Sin duda, estos son elementos en los que es probable que la FDA esté interesada durante su inspección, por lo que querrá tener su plan final de seguridad alimentaria listo para compartir.
  • Revise los controles de alérgenos.

    • Los alérgenos son un problema de seguridad importante que la FDA está buscando; Esté preparado para discutir sus métodos para mitigar cualquier riesgo.
  • Consultar seguimiento y muestreo ambiental.

    • La FDA puede realizar muestreos durante su inspección para garantizar que no haya bacterias en el medio ambiente y que todos los productos sean seguros.

La única forma de garantizar el éxito cuando se trata de una inspección de la FDA es estar lo más preparado posible, y eso significa tener la capacitación, el plan de seguridad y el PCQI adecuados en su equipo. ImEPIK's formación en línea de PCQI cubre escenarios específicos de la industria, prueba el conocimiento de los estudiantes y ofrece capacitación en línea totalmente a su propio ritmo.

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