Las inspecciones pueden ser un arma de doble filo, dependiendo de qué tan preparado esté para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y para abordar las no conformidades que identifiquen.

Algunos gerentes de planta ven las inspecciones como una molestia y guían a regañadientes a los funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos a través de sus instalaciones y registros. Por el contrario, otros agradecen la oportunidad de mostrar sus programas de seguridad alimentaria y el personal responsable de la implementación.

Tener una cultura de seguridad alimentaria bien establecida es primordial

para fomentar un inocuidad de los alimentos cultura en todos los departamentos y niveles, los funcionarios de la empresa deben demostrar que creen que las inspecciones y auditorías son necesarias y aportan valor. Eso es cierto incluso cuando un inspector encuentra una deficiencia que requiere una actualización del plan de seguridad alimentaria o capacitación de los empleados.

Este blog de ImEPIK analiza las principales no conformidades registradas por los inspectores de la FDA durante el año fiscal 2021, que finalizó el 30 de septiembre de 2021. las no conformidades se notifican a través del Formulario 483 de la FDA, que se completa cuando los investigadores observan condiciones que consideran objetables.

La falta de programas de importación eclipsa todas las demás preocupaciones

Esta categoría de alimentos genera la mayor cantidad de formularios 483 con diferencia. De los 2,472 informes para todas las áreas (incluidos medicamentos y dispositivos médicos), 1,751 fueron para alimentos y suplementos dietéticos.

Encabezando la lista por un margen considerable está el hecho de que los importadores no tienen un Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP), que generó casi 800 formularios 483. La siguiente categoría, relacionada con los programas de control de plagas, generó solo 88 de los formularios en el año fiscal 21.

El inspector de la FDA llena nuestro formularioLa regla FSVP de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria requiere que los importadores verifiquen que los socios comerciales en otros países se adhieran al mismo nivel de seguridad alimentaria que las empresas deben cumplir en los EE. UU. Eso incluye realizar un análisis de peligros para determinar si las importaciones requieren un control para mitigar los riesgos.

La falta de FSVP también es una razón común para cartas de advertencia emitida por la FDA cuando no se corrigen las no conformidades. Teniendo en cuenta que son el equivalente de los programas de la cadena de suministro que identifican los peligros de los proveedores nacionales, los importadores deben demostrar que lo que obtienen fuera de los EE. UU. es seguro.

Plagas, documentación, saneamiento y más: otras preocupaciones comunes sobre seguridad alimentaria

La lista de la FDA de las no conformidades más comunes para el año fiscal 2021 también incluye:

  • Control de plagas: Las empresas no se aseguraron adecuado control de plagas o no siguió las precauciones adecuadas para protegerse contra la contaminación de los alimentos por pesticidas o plagas.
  • Controles de fabricación, procesamiento, empaque y almacenamiento: Las empresas no operaron bajo las condiciones y controles necesarios para minimizar el potencial de crecimiento de microorganismos, contaminación cruzada de alérgenos o contaminación de alimentos.
  • Análisis de riesgo: El análisis de peligros no identificó un peligro conocido o razonablemente previsible que requiriera un control preventivo.
  • Falta de análisis de peligros por escrito: Las empresas no tenían un análisis de peligros por escrito.
  • Evaluación de Desempeño, Riesgo: No había documentación de que las empresas realizaran una evaluación o que se realizara una evaluación de terceros para determinar el desempeño de un socio comercial extranjero.
  • Falta de Evaluación de Proveedores Extranjeros: Los importadores no documentaron que habían evaluado el desempeño de un proveedor extranjero y el riesgo planteado por los alimentos importados, ya sea por el importador o por un tercero.
  • Operaciones Sanitarias, Mantenimiento de Plantas: Las instalaciones no estaban limpias ni sanitarias, o las plantas estaban en mal estado.
  • Procedimientos de proveedores aprobados: Las empresas no establecieron procedimientos escritos para garantizar que se llevaran a cabo actividades adecuadas de verificación de proveedores.
  • Equipos y Utensilios, Diseño y Mantenimiento: El equipo y los utensilios no fueron diseñados para limpiarse o mantenerse adecuadamente para proteger contra la contaminación/contaminación cruzada de alérgenos.

Lecciones aprendidas de los errores de otros

Los importadores deben revisar su FSVP y asegurarse de que pueden demostrar que la empresa o un tercero aprobado ha verificado que los proveedores extranjeros cumplen con los requisitos de seguridad alimentaria. Los Formularios 483 también subrayan la importancia de que los fabricantes documenten todas las relaciones con los proveedores, ya sean nacionales o extranjeros.

La documentación es una parte crucial del programa de seguridad alimentaria de una empresa. Las empresas que pueden producir documentos para respaldar declaraciones de seguridad alimentaria encontrarán que el proceso de inspección es mucho más fluido.

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