Preparándose para una inspección de la FDA en su instalación de procesamiento de alimentos es esencial. Aún así, es igualmente crucial completar los 5 pasos necesarios después de una inspección para garantizar que su instalación pueda continuar funcionando de manera segura y eficiente.
¿Qué puede suceder durante una inspección de la FDA? Comprensión de los conceptos básicos.
Las inspecciones de la FDA no se realizan para encontrar hechos. En cambio, se hacen para obtener evidencia y son de naturaleza regulatoria. Dependiendo de la naturaleza de las infracciones encontradas, la FDA puede permitir que su empresa tome medidas voluntarias y rápidas para corregir el (los) problema (s) antes de que se inicie la acción de ejecución oficial.
Hay tres tipos comunes de mandatos judiciales: órdenes de restricción temporales, mandatos judiciales preliminares y mandatos judiciales permanentes. Documentos incluidos Formulario 482 (aviso de inspección), Formulario de Contacto 483 (observaciones de inspección), y Formulario de Contacto 484 (recibo de muestras) puede entregarse durante la inspección.
Categorías de resultados de inspección
La mayoría de las inspecciones de la FDA generalmente se clasifican en una de tres categorías.
- NAI (No se indica ninguna acción) - Esto significa que su instalación no tiene infracciones ni problemas.
- VAI (acción voluntaria indicada) Se utiliza para infracciones menores. Requiere que tome medidas voluntarias y rápidas para corregir un problema en su centro.
- OAI (Acción oficial indicada) - Esto significa que se recomendará una acción administrativa o reglamentaria oficial para su empresa.
5 pasos que debe seguir después de una inspección de la FDA
Si la FDA encuentra algún tipo de problema en sus instalaciones, ya sea menor o mayor, debe tomar los siguientes pasos.
- Contención y corrección de cualquier problema encontrado - Para contener y corregir el problema de inmediato, tome las medidas recomendadas o requeridas por la FDA.
- Seguimiento de acciones completadas - para demostrar el cumplimiento en el futuro, realice un seguimiento de los pasos que ha tomado para resolver el problema.
- Planificar acciones para el futuro - Es fundamental no solo ser reactivo sino también proactivo. Planifique e implemente acciones correctivas para evitar que los problemas vuelvan a ocurrir en el futuro.
- Iniciar sesión y encontrar documentación de respaldo - Recopile y realice un seguimiento de toda la documentación de respaldo sobre su respuesta, planificación y otra información vital.
- Informe a la FDA - Según las instrucciones, informe a la FDA sobre las medidas adoptadas y los cambios realizados para resolver el problema.
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