Para muchas empresas de alimentos, la pandemia de COVID-19 trajo desafíos y cambios en todos los niveles de operación, incluida la forma en que se preparan para las inspecciones.

Este blog de ImEPIK revisará cómo la Administración de Alimentos y Medicamentos cambió sus políticas de inspección de seguridad alimentaria durante la pandemia, cómo está reanudando las inspecciones y cómo los procesadores de alimentos deben prepararse para las actividades renovadas de la FDA.

¿Cómo respondió la FDA a la pandemia?

A medida que el virus comenzó a extenderse a los Estados Unidos, la capacidad de viajar se restringió. Como resultado, la agencia pospuso todas las rutinas inspecciones de vigilancia nacionales e internacionales en marzo de 2020. En cambio, la FDA comenzó a centrarse en "inspecciones de misión crítica" para todos los productos regulados.

Para las instalaciones que manipulan alimentos, las actividades de misión crítica se centran en las inspecciones de seguimiento debido a un retiro del mercado o si hay evidencia de eventos adversos graves o brotes de una enfermedad transmitida por los alimentos.

En julio 2020, el La FDA reanudó algunas inspecciones nacionales, priorizándolos mediante un sistema de clasificación para determinar dónde y cuándo sería más seguro realizarlos. Desde marzo de 2020 hasta marzo de 2021, la FDA realizó 320 inspecciones de misión crítica en instalaciones de alimentos para humanos.

Impactos en las inspecciones nacionales exigidas por la FSMA

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) exige la vigilancia planificada de las instalaciones de alimentos y, al 16 de agosto, había 12,643 instalaciones nacionales exigidas por la FSMA que debían inspeccionarse o estaban atrasadas para su inspección en el año fiscal 2021. Para el 16 de agosto, la FDA había completó 3 de las 121 inspecciones exigidas por la FSMA para el año fiscal 2021, y los programas estatales aprobados para supervisar las actividades de la FSMA realizaron 4,385 inspecciones.

Según la FDA, está en camino de alcanzar su objetivo pandémico para el año fiscal 2021 del 10% de las inspecciones programadas antes de la pandemia.

La FDA reanuda las inspecciones de vigilancia y describe la hoja de ruta para la recuperación

El 1 de julio, la FDA reanudó las inspecciones de vigilancia de rutina, un plan descrito en su Hoja de ruta de resiliencia para la supervisión de las inspecciones de la FDA. Ese documento, publicado en mayo, brindaba tres posibilidades para volver a las operaciones prepandémicas:

  • Caso base: una transición gradual a operaciones estándar;
  • Mejor caso: una transición inmediata a las operaciones estándar; y
  • En el peor de los casos: mantenga el estado de funcionamiento de emergencia.

La FDA adoptó el escenario del “caso base” en julio, eliminando las restricciones de viaje y establecimiento nacionales. Esto hizo que los investigadores actuales estuvieran disponibles para las inspecciones y suspendió el uso del sistema de clasificación.

Dada la incertidumbre de la pandemia, la FDA está sopesando escenarios para reanudar las inspecciones extranjeras. La FDA monitoreará factores que incluyen posibles aumentos repentinos de COVID-19, disponibilidad de vacunas, nuevas variantes de la enfermedad y tasas de infección, para guiar sus decisiones sobre las inspecciones.

Esté preparado para la reanudación de las inspecciones de seguridad alimentaria de la FDA

Si bien la hoja de ruta de la FDA aborda sus planes de inspección hasta el final del año fiscal, no ha publicado proyecciones de inspección para el año fiscal 2022, que comienza el 1 de octubre.

A mediados de agosto, los funcionarios de la FDA dijeron que no estaban haciendo proyecciones específicas para el año fiscal 2022 debido a la incertidumbre y la situación rápidamente cambiante causada por la pandemia.

Independientemente de los objetivos de la FDA para la cantidad de inspecciones durante la pandemia, es esencial estar preparado para los inspectores cuando lleguen.

Pasos clave para las inspecciones posteriores a una pandemia

  • Sepa por qué los inspectores de la FDA están en sus instalaciones: esto puede parecer obvio, pero es fundamental que el personal esté preparado para las inspecciones de rutina y las visitas de seguimiento relacionadas con un retiro del mercado. Aunque algunos de estos eventos de inspección no están planificados y posiblemente se realicen sin previo aviso, tener un plan sólido de seguridad alimentaria ayudará a guiar el proceso.
  • Revise sus planes de seguridad alimentaria: incluso si su empresa tiene una sólida cultura de seguridad alimentaria, el material periódico y las revisiones de procesos y las retiradas simuladas pueden ayudarlo a prepararse para las preguntas de los inspectores.
  • Tenga disponible el personal apropiado: Si tiene un gerente de seguridad alimentaria designado, ya sea que sea su individuo calificado en controles preventivos o no, póngalo a disposición de los inspectores, así como de cualquier otro personal que pueda brindar información sobre los planes y prácticas de seguridad alimentaria de la empresa. .
  • Tenga registros disponibles: los planes de seguridad alimentaria deben incluir documentación y los reguladores deben ver esos registros. Tener los registros requeridos disponibles puede hacer que su inspección sea más eficiente.

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